3D打印成未来医疗趋势

来源:36氪 ?? 关键词:3D打印, , 皇冠hg0008|免费注册技术, ?? 发布时间:2019-08-09

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随着人口老龄化的加剧,颈椎疾病、脊柱侧弯、骨缺损等等骨科问题涌现,骨科市场蕴藏着越来越多的新机遇。

36氪对2019年的医疗市场做了年中复盘,今年骨科融资数为9笔,获融资的均为骨科植入物。预计到2022年,骨科植入物的市场规模将高达290亿元。

「博恩生物」正是骨科行业中的一家高技术壁垒的企业,该公司擅长做3D打印的人造骨。与其他竞品不同的是,博恩生物正在满足“让人造骨活起来”的畅想,正在研发可以“生长发育”、可以诱导细胞攀爬的人造骨。

在医疗3D打印中,应用最为普遍的就是骨科,大约占整个植入物市场规模的93%。骨科3D打印的团队众多,差异非常大,就连打印材料也各有不同。国内主要集中在金属和高分子材料上,国际上,多数国外厂商采用的是羟基磷灰石和聚乳酸复合材料,还有一些骨科辅助器械则采用的是石膏或树脂材料。


博恩生物的材料非常独特,使用纯度96%以上的纳米羟基磷灰石材料,粘结剂降到4%以下。博恩生物的人造骨完全按人体骨骼的密度、组分来设计,羟基磷灰石材料也与人体骨骼无机盐的成分相同,可降解,因此可以诱导细胞攀爬,让人造骨在体内“生长发育”。

纳米级羟基磷灰石(HA)这种材料天然具有很好的骨传导性和骨诱导性,但这种材料很难做成复杂的形状,尤其要做出具有力学梯度和仿生结构的复杂形状。众所周知,人体骨骼具有明显的松质骨和密质骨的区分,在临床上,只有做出符合人体力学性能要求,具备仿生结构,并且保证骨骼的生物活性,这个才有意义。博恩生物不仅实现了这些特性,更重要的是在常温下通过3D打印的方式成型,避免了高温烧结方式导致的人工骨中生物活性因子的死亡问题,也避免了二次消毒的污染问题。这为人体植入做好充分的准备。

博恩生物自主研发了世界首台可发育生物活性骨3D打印机,从材料、制造工艺和制造装备都拥有完全自主知识产权。该3D打印装备可以根据骨骼仿生设计数字模型,通过控制材料成分、打印路径制造出具有不同力学梯度的骨骼,完全实现骨骼强韧兼容特征,团队技术为将来的量产植入骨做好了充分准备。

医疗3D打印整体面临的技术难点是如何保证质量的一致性和稳定性。尤其对于个性化定制的隐形正畸牙套,由于个性化产品很难实现工业化批量生产,大多数公司为了保证产品质量,在剪切和打磨等工序依然依托人工生产。而博恩生物已经有了自主研发的高度自动化装备,减少人工干预,基本实现智能制造过程,将个性化产品实现了批量工业化生产。如此以来,可以保证产品质量的稳定性和一致性,这也是该公司的另一优势。团队除了在材料科学具有很强的实力,同时在智能制造自动化装备研发和生产也具备优势。

博恩团队共有博士近20名,硕士30余名,其中全职研发人员5名,多数来自西北工业大学和西安交通大学,覆盖设计、材料、化学、器械等学科。团队已自主研发了设备、软件、工艺和材料。


其实,骨科3D打印的难点不仅在于技术,更在于审批,难以获得三类医疗器械证。因为骨科取证难,3D打印产品以往没有适用的取证规范,定制化的产品导致取证成本很大,用在每一个身体部位都需要申请一张医疗器械证。

最新的动态是,今年7月国家出台了一项新政策,预计能为医疗3D打印带来强心剂。这项新政是《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,规定了定制式医疗器械的备案管理、设计加工、使用管理、监督管理的规范,从明年1月起施行。

博恩生物认为,新政策预计能给行业带来很大的促进作用,公司已经做好准备,待政策开放,就可以参与审批。

研发型企业需要稳定的现金流回款,那么,在等待三类医疗器械证的状态下,当前博恩生物如何获得营收呢?

研发三类医疗器械本身是个高投入、高风险、高回报的行业。博恩为了解决在取得三类CFDA认证前公司的现金流问题,按照从易到难规划了三类产品。

第一类:是与临床医院合作开发的“术前人体彩排模型”,该产品特点是真实性更强,具备仿生血管、皮肤、神经、肌肉等。骨骼具有韧性,力学性能更接近人体真实情况,手感也更加逼真。这属于CFDA认证的一类,博恩已经申请到四张一类医疗器械证。
第二类:齿科隐形矫治器产品,该产品虽然市面同类品很多,博恩生物的优势是自主研发了流水线设备,将个性化、定制化产品变成工业化、批量化生产方式,提高质量一致性和稳定性,现在博恩已经申请到CFDA二类医疗器械的注册证生产许可证,可以对外销售。
第三类:以纳米羟基磷灰石为基础材料的可发育人工骨已经进入第五批动物实验阶段,按照计划明年可以进入申请临床阶段,有望进入人体实验。此外,博恩在骨科、齿科还有其他产品布局,正在研发中。
博恩生物此前的重点在于研发,从今年开始着重销售,有自销、代理商销售、贴牌代工三种方式,目前已获得2000万左右的订单,隐形矫治器正在为一家美国企业贴牌。同时博恩生物也做了大量的公益性的产品,为需要帮助的患者提供免费产品。

至于未来规划,博恩生物负责人张驰表示,“公司想做的是人体器官,切入点是骨科,近期目标是人造骨和人体自有骨骼一致,希望在这个时间内市场能认可这个产品。同时,博恩储备了很多技术,例如皮肤3D打印技术、其他组织的3D打印技术,未来希望逐步研发出其他的器官,这个是未来30-50年的事。我们相信未来人和机器的结合,一定会是未来的趋势。就好比在身体内装心脏起搏器,这在60年前还是天方夜谭,现在已经成为常识。我们认为未来人造器官与人体的结合,一定会更加广泛。”

博恩生物已经完成了两轮融资,种子轮400万元,投资方为中科创星,天使轮近千万元,投资方为一家A股上市公司。目前博恩生物正在寻求新融资,资金将用于研发和销售。